Anvisa autoriza testes em humanos de nova vacina contra COVID-19
Anvisa autoriza testes em humanos de nova vacina contra COVID-19
Nesta quinta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o quinto estudo, em humanos, de vacinas contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) no Brasil. Durante a terceira e última fase antes da eventual aprovação, voluntários brasileiros poderão participar da pesquisa de eficácia e segurança do imunizante contra a COVID-19, desenvolvido pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).
Ainda sem data de previsão para o início, o ensaio clínico aprovado pela Anvisa é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. Durante este processo, serão três etapas distintas com diferentes perfis de participantes.
No total, o estudo planeja incluir até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, os Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido e Europa. No caso brasileiro, o objetivo é incluir 3,5 mil voluntários na porção 3 do estudo de Fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo já está em andamento em outros países.
“Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, afirma a agência reguladora, em nota.
Como funciona a vacina Medicago/GSK?
A potencial vacina da Medicago/GSK adota a tecnologia de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP). Para desencadear a imunidade contra o coronavírus, também carrega a proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs), coadministradas com um adjuvante, em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas.
De acordo com o jornal The New York Times, o desenvolvimento é, parcialmente, financiado pela fabricante de cigarros Philip Morris. Nese processo, o composto da vacina foi criado a partir de uma planta chamada Nicotiana benthamiana, conhecida como tabaco selvagem. Para isso, os pesquisadores injetam genes selecionados nas folhas e as células vegetais produzem proteínas que imitam o coronavírus.
origem: https://canaltech.com.br/saude/anvisa-autoriza-testes-em-humanos-de-nova-vacina-contra-covid-19-182310/
Sirlei Madruga de Oliveira
Editora do Guia do CFTV
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